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CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Description du produit

Composition de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

CETIRIZINE BGR 10MG CPR SEC 7

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  • CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Détails CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Composition de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

comprimé pelliculé (sécable) : Dichlorhydrate de cétirizine 10 mg. Excipients : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Amidon de maïs, Talc, Stéarate de magnésium, Opadry blanc, (Hypromellose (E 464), Lactose monohydraté, Dioxyde de titane (E 171), Macrogol 4000, Citrate de sodium), qsp 1 comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : lactose

Indications de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus : - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles. - La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique

Conseils d'utilisation et posologie de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Type de patient : enfant de 6 à 12 ans.
- Dose usuelle : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Type de patient : adulte et adolescent de plus de 12 ans.
- Dose usuelle : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Type de patient : sujet âgé.
- Dose usuelle : Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Type de patient : insuffisant rénal modéré à sévère.
- Dose usuelle : Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (cf. Propriétés pharmacocinétiques), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon les données figurant ci après. La clairance de la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/minute) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante : {[140
- âge (année)] * poids (kg) * (0,85 pour les femmes)} / [72 * créatinine sérique (mg/dl)] Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal : Fonction rénale normale (clairance de la créatinine >= 80 ml/minute) : 10 mg une fois par jour. Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 79 ml/minute) : 10 mg une fois par jour. Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 49 ml/minute) : 5 mg une fois par jour. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) : 5 mg une fois par jour. Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés (clairance de la créatinine < 10 ml/minute): contre-indiqué. Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge, et du poids corporel du patient.

Type de patient : insuffisant hépatique.
- Dose usuelle : Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère" ci-dessus)

Contre-indications de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute

Interactions avec CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Le traitement ou médicament CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7 ne doit pas être associé sans avis médical avec :

- Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

- Troubles de l'état général, fatigue: Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,63% Placebo (n = 3061) : 0,95%

- Troubles du système nerveux central et périphérique, Vertige : Cétirizine 10 mg (n = 3260) :1,10% Placebo (n = 3061) :0,98%

- Céphalées : Cétirizine 10 mg (n = 3260) :7,42% Placebo (n = 3061) : 8,07%

- Troubles du système gastro-intestinal, douleur abdominale : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 0,98% Placebo (n = 3061) : 1,08%

- Sécheresse de la bouche : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 2,09% Placebo (n = 3061) : 0,82%

- Nausée : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,07% Placebo (n = 3061) : 1,14%

- Troubles psychiatriques, somnolence: Cétirizine 10 mg (n = 3260) :9,63% Placebo (n = 3061) : 5,00%

- Troubles respiratoires, pharyngite : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,29% Placebo (n = 3061) : 1,34% La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. 2- Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:

- Troubles du système gastro-intestinal, diarrhée : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,0% Placebo (n = 1294) : 0,6%

- Troubles psychiatriques, somnolence : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,8% Placebo (n = 1294) : 1,4%

- Troubles respiratoires, rhinite : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,4% Placebo (n = 1294) : 1,1%

- Troubles de l'état général, fatigue : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,0% Placebo (n = 1294) : 0,3% Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100; rare: >= 1/10000 et < 1/1000; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

- Affection hématologiques et du système lymphatique : Très rare: thrombocytopénie.

- Affection du système immunitaire : Rare: hypersensibilité. Très rare: choc anaphylactique.

- Affections psychiatriques: Peu fréquent: agitation. Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie. Très rare: tic.

- Affections du système nerveux: Peu fréquent: paresthesie. Rare: convulsions, mouvements anormaux. Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

- Affections oculaires: Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

- Affections cardiaques: Rare: tachycardie.

- Affections gastro-intestinales: Peu fréquent: diarrhée.

- Affections hépatobiliaires: Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: prurit, éruption cutanée. Rare: urticaire. Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

- Affections du rein et des voies urinaires : Très rare: dysurie, énurésie.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Peu fréquent: asthénie, malaise. Rare: oedème.

- Investigations: Rare: prise de poids£

Effets indésirables de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodations et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des cas d'anomalie de la fonction hépatiques avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Essais cliniques Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles. 1- Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants :

- Troubles de l'état général, fatigue: Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,63% Placebo (n = 3061) : 0,95%

- Troubles du système nerveux central et périphérique, Vertige : Cétirizine 10 mg (n = 3260) :1,10% Placebo (n = 3061) :0,98%

- Céphalées : Cétirizine 10 mg (n = 3260) :7,42% Placebo (n = 3061) : 8,07%

- Troubles du système gastro-intestinal, douleur abdominale : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 0,98% Placebo (n = 3061) : 1,08%

- Sécheresse de la bouche : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 2,09% Placebo (n = 3061) : 0,82%

- Nausée : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,07% Placebo (n = 3061) : 1,14%

- Troubles psychiatriques, somnolence: Cétirizine 10 mg (n = 3260) :9,63% Placebo (n = 3061) : 5,00%

- Troubles respiratoires, pharyngite : Cétirizine 10 mg (n = 3260) : 1,29% Placebo (n = 3061) : 1,34% La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. 2- Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:

- Troubles du système gastro-intestinal, diarrhée : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,0% Placebo (n = 1294) : 0,6%

- Troubles psychiatriques, somnolence : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,8% Placebo (n = 1294) : 1,4%

- Troubles respiratoires, rhinite : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,4% Placebo (n = 1294) : 1,1%

- Troubles de l'état général, fatigue : Cétirizine 10 mg (n = 1656) : 1,0% Placebo (n = 1294) : 0,3% Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100; rare: >= 1/10000 et < 1/1000; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

- Affection hématologiques et du système lymphatique : Très rare: thrombocytopénie.

- Affection du système immunitaire : Rare: hypersensibilité. Très rare: choc anaphylactique.

- Affections psychiatriques: Peu fréquent: agitation. Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie. Très rare: tic.

- Affections du système nerveux: Peu fréquent: paresthesie. Rare: convulsions, mouvements anormaux. Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

- Affections oculaires: Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

- Affections cardiaques: Rare: tachycardie.

- Affections gastro-intestinales: Peu fréquent: diarrhée.

- Affections hépatobiliaires: Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: prurit, éruption cutanée. Rare: urticaire. Très rare: oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

- Affections du rein et des voies urinaires : Très rare: dysurie, énurésie.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Peu fréquent: asthénie, malaise. Rare: oedème.

- Investigations: Rare: prise de poids

Famille et propriétés de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Propriétés pharmacodynamiques : Antihistaminiques à usage systémique/dérivés de la pipérazine (R06AE07). La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1. En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique. Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie. Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine par doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours. Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré. Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT. A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière. Données de sécurité précliniques : Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain

Précautions de conservation de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

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Conseils de prise de CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson

CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7 Informations complémentaires

Fabricant BIOGARAN
Nom CETIRIZINE BIOGARAN comprimé 10 mg boîte 7
Notice d'utilisation Non
Référence 3400936887589
Destination N/A

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Page mise à jour le : 2017-02-01 16:56:06